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Au printemps 2010, l'autorité française AFSSAPS a suspendu la commercialisation des implants mammaires fabriqués par l'entreprise française Poly Implant Prothèse (PIP) parce que ces derniers étaient remplis d'un gel non conforme et de mauvaise qualité. Ces implants ont également été retirés du marché suisse début avril 2010.
Swissmedic s'est appuyé sur les analyses réalisées par l'agence française AFSSAPS et par l'autorité sanitaire britannique (MHRA) pour informer régulièrement l'opinion publique au sujet des risques potentiels de ces produits.
En collaboration avec la Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique (SSCPRE) et la Société suisse de sénologie (SGS/SSS), l'institut a élaboré, à l'intention des femmes porteuses de ces implants, des recommandations qui ont été publiées le 8 juin 2011. Mais suite à un avis français récent au sujet d'un lien potentiel entre des cas de cancer et des implants mammaires de l'entreprise PIP, le débat au sujet des risques liés à ces produits a été rouvert. L'évaluation est conduite parallèlement dans plusieurs pays de l'Union, qui, pour certains, comptent plusieurs dizaines de milliers de femmes chez qui ces implants ont été placés.
Les résultats de cette évaluation sont communiqués dans le cadre d'un réseau international rassemblant les ministères de la santé et les autorités responsables du contrôle des dispositifs médicaux, réseau dont Swissmedic fait également partie. L'expérience accumulée jusqu'ici montre que les taux de notification d'effets indésirables (ruptures d'implants, inflammations des tissus adjacents par exemple) varient largement d'un pays à l'autre en Europe et oscillent entre moins de 1% et 5%. Aujourd'hui, les autorités françaises ont conclu que les femmes porteuses d'implants PIP ne courraient pas de risque accru de cancer en comparaison aux autres implants. Cependant, en raison du taux élevé d'effets indésirables en France (environ 5 %), elles recommandent l'explantation de ces implants à titre préventif.
L'Angleterre, le pays de l'Union qui compte le plus de femmes concernées (plus de 80 000 implants), considère en revanche cette décision comme disproportionnée dans la mesure où il faut également tenir compte des risques potentiels d'une intervention chirurgicale. En outre, le taux d'effets indésirables liés à ces implants en Angleterre est relativement faible (environ 1 %). D'autres pays concernés dans l'UE ont également décidé, compte tenu des données actuelles, de ne pas recommander l'explantation de ces implants. En Suisse, environ 280 femmes sont porteuses d'implants PIP, et le taux d'effets indésirables est inférieur à 1 %. Le faible nombre de femmes concernées ne nous permet pas de procéder à une évaluation des risques à la base de nos propres données uniquement.
Mais au vu des données disponibles actuellement, Swissmedic estime également qu'il est démesuré de recommander à toutes les femmes porteuses d'implants PIP de faire explanter ces derniers en raison des risques potentiels de cette intervention chirurgicale, d'autant que les expertises scientifiques portant sur le gel de remplissage ne suggèrent jusqu'à présent aucune cancérogénicité ou toxicité aiguë. Swissmedic rappelle cependant les recommandations publiées en juin dernier, qui restent à appliquer jusqu'à nouvel ordre. Swissmedic informera à nouveau l'opinion publique en collaboration avec les autres pays européens lorsque d’autres données seront disponibles.
Recommandations
Au vu des données actuelles, il est recommandé aux femmes porteuses d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone de la société « PIP » d’effectuer des examens de contrôle tous les 6 mois. Par ailleurs, en cas de douleurs ou de modifications apparaissant au niveau des seins ou des aisselles, il convient de consulter son médecin au plus vite. L’explantation d’implants peut être plus facile lorsqu’ils sont intacts qu’après rupture de leur enveloppe ou apparition d’inflammations. Les examens de contrôle peuvent donc être l’occasion de discuter avec le médecin de l’explantation ou du remplacement des implants avant tout écoulement de gel de remplissage ou signe d’inflammation. L’évaluation bénéfices-risques doit être faite au cas par cas. Par ailleurs, si du gel de remplissage s’échappe de l’enveloppe de l’implant ou en cas de signe d’inflammation au niveau des seins et des aisselles, il est recommandé par les sociétés médicales de retirer les deux implants.
Registre des implants mammaires
Toutes les femmes porteuses d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société « PIP » peuvent se faire répertorier dès à présent par leur chirurgien dans le Registre des implants mammaires de la Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique (SSCPRE), qui permet d’évaluer l’évolution des patientes et de leur envoyer des courriers de rappel tous les 6 mois pour leurs examens de contrôle. Ce registre est tenu et évalué par la SSCPRE, mais est également accessible aux médecins des autres spécialités Ajoutons que seuls les médecins peuvent être membres de la SSCPRE, que ce registre n’est pas utilisé à des fins commerciales et que les noms et adresses qu’il contient ne sont pas transmis à des tiers.
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